無菌包裝內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法測(cè)試儀LT-03A產(chǎn)品介紹

 無菌包裝內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法檢測(cè)儀

一、工作原理

《YY/T 0681.5-2010 無菌器械包裝實(shí)驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）》，檢測(cè)醫(yī)用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對(duì)250μm以上孔徑的檢出概率為81%，該方法可用于托盤和組合袋包裝。

本試驗(yàn)方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對(duì)各包裝材料和規(guī)格確定實(shí)驗(yàn)壓是的到可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵。對(duì)包裝加壓不當(dāng)，會(huì)明顯降低本試驗(yàn)方法的靈敏度。增大壓差會(huì)提高實(shí)驗(yàn)靈敏度。但是充入過高的壓力，又會(huì)導(dǎo)致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆，這可能導(dǎo)致對(duì)是否有缺陷存在作出錯(cuò)誤的結(jié)論。

 二、實(shí)驗(yàn)方法

實(shí)驗(yàn)方法A---非透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(gè)空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央?？椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫ΡO(jiān)測(cè)器，并使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣。（使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當(dāng)深度）

3、必要時(shí)，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實(shí)驗(yàn)壓力。必要時(shí)，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

4、檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

實(shí)驗(yàn)方法B---透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(gè)空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器，并使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器。將包裝浸沒在水下約2.5cm，并保持至少5s，向包裝內(nèi)施加空氣。（使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當(dāng)深度）

3、必要時(shí)，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實(shí)驗(yàn)壓力。必要時(shí)，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

4、檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

 三、無菌包裝內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法測(cè)試儀LT-03A主要參數(shù)

儀器名稱：粗大泄漏測(cè)試儀

測(cè)試范圍：0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi（標(biāo)配，其它量程可選）

充氣頭外徑：Φ6 MM （標(biāo)配）

Φ4 MM、Φ1.6 MM 、Φ10（選購）

氣源壓力：0.4 MPA ~ 0.9 MPA (氣源用戶自備)

氣源接口：Φ6 MM 聚氨酯管

外形尺寸：450 (L) × 385 (W) ×235 (H) MM

試驗(yàn)座尺寸：380 MM (L) × 260MM (W) × 365 MM (H)

凈重：10  KG

四、符合標(biāo)準(zhǔn)：

嚴(yán)格遵循《YY/T 0681.5 – 2010 無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法 第 5 部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏 (氣泡法)》標(biāo)準(zhǔn)。